全球首个反-HIV双靶点创新药阿兹夫定片纳入 优先审评

昨日，CDE官网公布，河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)提交的1类创新药阿福鼎片上市申请已列入待评品种名单，缩写为FNC)是第一个国际反-HIV双靶点创作新药，与市场上的核苷类逆转录酶抑制剂相比，FNC具有独特的作用机制和较强的抑制复制的功能病毒，已在中国、美国、欧洲等全球地区申请专利并获得授权，这也是真实生物科技成立以来提交的第一份新药上市申请，根据中国药物临床试验注册和信息公示平台的信息，真实生物技术公司已经注册了7项关于阿兹武定片治疗的临床试验HIV。

这是2018年中国自主研发的第一款anti-HIV新药艾克宁(注射用艾博威泰)获准上市后，中国自主研发的第二款，真实 Bio成立于2012年，是集R&D和生产于一体的具有自主知识产权的生物医药企业，主要致力于抗肿瘤和抗肿瘤治疗、心脑血管疾病和肝脏疾病的研发，其首席执行官和首席科学家是杜进法博士，他在抗癌和癌症治疗方面有近30年的丰富经验。

据公开信息，2018年全球HIV类药物市场规模约为20.2亿元，预计到2023年，中国HIV病毒药物类药物市场规模将达到49.6亿元，治疗HIV的有效方法是抗病毒药物的联合治疗——鸡尾酒疗法，目前国内用于鸡尾酒疗法的药物均为进口原创研究药物或国产仿制药，不仅现有的药物存在不良反应和耐药性问题，具有自主知识产权的国产anti-HIV病毒新药也一直缺席。

外医保药物贵，内医保药物远低于国际水平，副作用大，导致患者依从性较低，据报道，azvudine是逆转录酶和辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂药物，临床研究结果表明，阿苏夫定口服剂量极小，5天后靶细胞(外周血单个核细胞)中有效药物(FNC-TP)浓度仍高于抑制半病毒。

它是低剂量、多-靶点，长期口服给药，并且具有在给药后4天内100%抑制HIV复制的预防优势。

这是继2018年首个自主研发的抗HIV新药艾克宁(注射用艾博威泰)获批上市后，国内第二个自主研发的新药，主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管疾病和肝脏疾病的研发，根据国家药品监督管理局药品中心审评 (CDE)的官方网站，由河南瑞星生物科技有限公司授权的新药 [阿兹夫 定片]已获得纳入优先权审评，)在中国，提交了抗病毒1类新药阿兹夫定片上市申请(azvudine)，阿兹夫定片是由真实生物自主研发的抗HIV双靶标产品。

河南实生物科技有限公司1 新药、阿兹夫 定片类上市申请拟为纳入优先审评，纳入原因是临床急需药物短缺，重大传染病和罕见病防治创新新药和改进新药纳入优先审评程序，阿兹夫丁琪媛(FNC)是世界首个HIV逆转录酶和辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，我国首个具有自主知识产权的抗HIV口服药物。